制药纯化水设备长时间存放注意事项: 1、首先需要对系统进行化学清洗,尽可能将系统内污染物清除,以便系统的长期保存。 2、其次,需要对系统进行杀菌消毒。使用系统产水配置杀菌剂,并不断地在系统内循环冲洗系统,将系统内的微生物、藻类物质等杀灭。 3、当系统内杀菌剂充满后,关闭进水和水泵,确认系统处于全部充满的状态,这样就可以防止污染物进入,实现对系统的有效保护。 4、当温度在27℃以下时,每间隔30天需要使用新配置的杀菌剂,重复以上第二步、第三步操作。如果温度高于27℃,每间隔15天更换杀菌剂,并重复以上的第二、第三步骤。
在制---水储存与分配系统中,基本上只要采用了不锈钢材质,都不可被避免出现红锈。药典及---并对制---水(如纯化水、水及纯蒸汽)的要求中并未明确提及红锈及其限度,但均对制---水和由制---水生产的产品的进行了规定,在emea“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也对金属含量进行了规定。就目前的研究而言,---纯水设备报价,虽然红锈的存在,并未引起制---水超出药典要求,但其存在,---纯水设备,可能存在一定的风险,如金属离子mn、cr残留在产品中,引起产品的不合格,或与产品相互反应,或者游离的红锈微粒影响产品或堵塞过滤器等。
加热炉蒸气進口处装有y型过滤装置,全自动调节阀门,蒸汽管道配置阀门。蒸汽调节阀门选用上海市标柏或同档别的品牌,疏水阀选用進口品牌。水排水口装有气动隔膜阀,选用盖米、宝德或同档品牌。机器设备与商品立即触碰的管道上安裝的全部闸阀、仪表盘均采用环境卫生级,---纯水设备,盲管合乎3d规定。水准管路上的隔膜阀均选用45度安裝。与水立即接触传感器务必为环境卫生级,材料为316l不锈钢板,插式仪表盘务必为环境卫生膈膜式卡接。
呼吸器选用疏水溶性聚四氟乙烯过滤芯、316l不锈钢板滤壳。(电加热器)omron温度仪。九茂温度探头。
架构一部分选用304不锈钢板生产制造,模板支撑需有调节水准的设备。
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