纯水设备-瑞尔精工品质-纯水设备厂家

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    2023-8-8

瑞经理
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制药纯化水设备设计要求

活性碳过滤器反向冲洗与正向冲洗时间可调

配置软化器再生装置(盐水储罐及耐腐泵等),实现一台软化器再生时,另一台能继续运行。

软化器后设置5μm 精密过滤器以去除预处理水杂质,精密过滤器采用sus304 过滤筒,进出口加装压力表,有排空与排水设置

反渗透系统包括缓冲储罐、增压泵、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、ph 值调节装置(co2 脱气或naoh 加药装置)、二级高压泵、二级反渗透装置以及反渗透清洗装置等(提供流程图)




在制---水储存与分配系统中,基本上只要采用了不锈钢材质,都不可被避免出现红锈。药典及---并对制---水(如纯化水、水及纯蒸汽)的要求中并未明确提及红锈及其限度,但均对制---水和由制---水生产的产品的进行了规定,在emea“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也对金属含量进行了规定。就目前的研究而言,虽然红锈的存在,纯水设备,并未引起制---水超出药典要求,但其存在,可能存在一定的风险,如金属离子mn、cr残留在产品中,引起产品的不合格,医药纯水设备,或与产品相互反应,---纯水设备,或者游离的红锈微粒影响产品或堵塞过滤器等。


整个系统的正确运行也是---的,如合理的设计、安装、蒸汽分配系统中空气排放、冷凝水的排放等。与产品直接接触的过滤器、灌装机的部件,如软管、灌装头及中间药业样品取样容器的灭菌应使用纯蒸汽。但工作服、口罩等与产品不接触的装载物品,则可以用工业蒸汽灭菌,有时为了简化操作,这类物品可能都采用脉动真空灭菌器,以纯蒸汽灭菌。




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