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    2023-7-30

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制药纯化水设备对设备要求:

制药纯化水设备对设备要求:

一、纯化水储罐设有液位控制,同时

采用 304 不锈钢制作,内壁抛光并作钝化处理;

贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器(呼吸器),---纯水设备,并可以臭氧水消毒;

能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽消毒;

排水阀采用不锈钢隔膜阀;

储罐容积取决于实际用水工况。

热交换器

热交换器用于加热或冷却水,或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下:

采用 316l 不锈钢制;

按卫生要求设计;

抛光和钝化处理;

可以完全排除积水。







纯化水管道的清洗、钝化、消毒

纯化水管道的清洗、钝化、消毒

1纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化,消毒)分为纯化水循环预冲洗***碱液循环清洗***纯化水冲洗***钝化***纯化水再次冲洗***排放***消毒。

2在管道的清洗、钝化和消毒时,纯水设备,不得安装紫外灯及滤器过滤介质,不得安装呼吸器。

纯化水循环预冲洗:

l 启动制水系统,待纯水箱内注入约500l纯化水时,启动纯水泵加以循环,15mim后打开各使用点用水阀,边循环边排放,---纯水设备,待纯水箱内纯水降到低位时,关闭纯水泵,全开纯水箱排空阀及各使用点阀,排尽纯水箱内积水和管道积水后,关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。




根据红锈---程度,我们可将红锈分为三级。但系统中出现的红锈,并不单纯的属于某一种级别。一级:附着在不锈钢表面,易于清除的金属氧化物或氢氧化物,主要为feo,颜色从橙色到橙红色。二级:非钝化表面的原位氧化,主要为fe2o3,还含有一定量的cr、ni氧化物及碳,颜色多样,橙色、红色、蓝色及黑色等,其主要由氯及其它卤素侵蚀不锈钢表面引起。三级:由高温引起的氧化物沉淀,---制药纯水设备,其组成和结构不同于一、二级红锈,主要为fe3o4,结构中还含有一定量的cr、ni、si,颜色有金色、蓝色及黑色,极难除去。根据不锈钢钝化层的分析方法,开发了几种常见的红锈分析方法,分为对流体进行分析和对不锈钢表面分析。对流体的分析方法主要有:超痕量无机分析、标准微粒分析-光阻法、超痕量无机分析(sem/edx)及傅里叶变换红外光谱法(ftir)。对不锈钢表面分析的方法主要有显微镜或人眼检查、扫描俄歇微量分析(sam)或俄歇电子能谱(aes)、化学分析电子光谱(esca)或x-射线光电子光谱(xps)、电化学阻抗谱。其中对不锈钢表面的分析方法多数具有破坏性。


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