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在制---水储存与分配系统中,基本上只要采用了不锈钢材质,都不可被避免出现红锈。药典及---并对制---水(如纯化水、水及纯蒸汽)的要求中并未明确提及红锈及其限度,但均对制---水和由制---水生产的产品的进行了规定,在emea“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也对金属含量进行了规定。就目前的研究而言,虽然红锈的存在,并未引起制---水超出药典要求,制药纯水设备,但其存在,可能存在一定的风险,如金属离子mn、cr残留在产品中,引起产品的不合格,或与产品相互反应,或者游离的红锈微粒影响产品或堵塞过滤器等。
制药纯化水设备设计要求
.反渗透单元需配备在线电导率仪、温度传感器、压力传感器、流量计、在线ph 检测仪、压力表等仪器电导率与ph
高压泵采用格兰富(或其他同---品牌)立式多级离心泵,采用机械密封,天津纯水设备,泵体材质sus304
工艺系统配有自循环管路,在纯化水罐液位高---警提示,自动切换至循环管路运行,---没有死水存在,进水出水口均有卫生级取样口
纯化水储罐容积10m3,材质sus316l,罐体附件包括:人孔、呼吸器、喷淋球、电导率仪、温度传感器、液位传感器(带液位显示)。
纯化水设备由非常多的装置组成,一般可以分为以下几个部分:
预处理系统:
预处理系统主要是由过滤器组成,纯水设备,而过滤器需要根据原水的水质来进行选择,如果原水的杂质较多,需要使用多种过滤器进行过滤,过滤器的种类分为石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器以及袋式过滤器等。
控制系统:
控制系统是通过集中控制和就地控制相结合的控制方法,能够有效地监控压力、电导率、水温等重要指标,---纯水设备,比如之前提到的ph调节装置、阻垢加药装置。
反渗透系统:
反渗透膜是---制药纯化水设备中非常重要的装置,通常纯化水设备会使用二级反渗透对水进行处理,反渗透膜的孔径非常小,能够有效的去除水中含有的杂质,可---出水的品质。
消毒系统:
消毒系统对制药纯化水设备来说非常的重要,制药纯化水制备设备用于医药的方面,所以对于设备的消毒和清洁要求非常严格,制药纯化水设备的消毒方法主要分为两种:紫外线杀菌消毒和臭氧消毒。
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